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博鱼-又一国产创新药获“FDA孤儿药”认定!

博鱼-又一国产创新药获“FDA孤儿药”认定!

  • 分类: 博鱼新闻
  • 作者:博鱼
  • 来源:集团新闻
  • 发布时间:2024-10-01
  • 访问量: 0

【概要描述】 举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 又一国产立异药获“FDA孤儿药”认定!2023/4/3 来历:蒲公英Ouryao 浏览数:

2023年3月29日,上海医药团体股分有限公司发布通知布告称,其自立研发的立异药SPH博鱼体育4336用在脂肪赘瘤顺应症取得美国食物药品监视治理局孤儿药资历认定。

通知原文

1、药物根基环境

名称:SPH4336

顺应症:脂肪赘瘤

申请编号:DRU-2022-9305

申请人:上海医药生物医治(美国)有限公司

审批结论:按照美国《联邦食物、药品和化装品法案》第526条,授与公司 SPH4336用在医治脂肪赘瘤的孤儿药资历。

“孤儿药”又称为罕有药,用在预防、医治、诊断罕有病的药品,因为罕有病得病人群少、市场需求少、研发本钱高,很少有制药企业存眷其医治药物的研发,是以这些药被形象地称为“孤儿药”。

今朝我国对“孤儿药”的研发仍处在一片空白,罕有病患者的医治药物根基依靠国外进口,成果造成良多罕有病患者只能选择昂贵的进口药或无药可用。

2、 药物相干的信息

SPH4336 是一种新型高选择性口服按捺剂,具有广谱的抗肿瘤感化,今朝该 项目正在中国展开针对晚期实体瘤的I期临床实验(详见公司通知布告临 2020-034号),正在美国展开针对局部晚期或转移性脂肪赘瘤的II期临床实验(详见公司通知布告临 2021-097号)。

该项目由上海医药自立研发,公司具有完全常识产权。

截至本通知布告日,该项目在全球已累计投入研发费用约人平易近币12,589万元。

截至本通知布告日,没有同靶点的产物取得FDA核准上市以医治脂肪赘瘤。

数据显示,2020 年与该项目同靶点的药品全球发卖总额为69.92亿美元。

编纂:Rae

博鱼-又一国产创新药获“FDA孤儿药”认定!

【概要描述】 举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 又一国产立异药获“FDA孤儿药”认定!2023/4/3 来历:蒲公英Ouryao 浏览数:

2023年3月29日,上海医药团体股分有限公司发布通知布告称,其自立研发的立异药SPH博鱼体育4336用在脂肪赘瘤顺应症取得美国食物药品监视治理局孤儿药资历认定。

通知原文

1、药物根基环境

名称:SPH4336

顺应症:脂肪赘瘤

申请编号:DRU-2022-9305

申请人:上海医药生物医治(美国)有限公司

审批结论:按照美国《联邦食物、药品和化装品法案》第526条,授与公司 SPH4336用在医治脂肪赘瘤的孤儿药资历。

“孤儿药”又称为罕有药,用在预防、医治、诊断罕有病的药品,因为罕有病得病人群少、市场需求少、研发本钱高,很少有制药企业存眷其医治药物的研发,是以这些药被形象地称为“孤儿药”。

今朝我国对“孤儿药”的研发仍处在一片空白,罕有病患者的医治药物根基依靠国外进口,成果造成良多罕有病患者只能选择昂贵的进口药或无药可用。

2、 药物相干的信息

SPH4336 是一种新型高选择性口服按捺剂,具有广谱的抗肿瘤感化,今朝该 项目正在中国展开针对晚期实体瘤的I期临床实验(详见公司通知布告临 2020-034号),正在美国展开针对局部晚期或转移性脂肪赘瘤的II期临床实验(详见公司通知布告临 2021-097号)。

该项目由上海医药自立研发,公司具有完全常识产权。

截至本通知布告日,该项目在全球已累计投入研发费用约人平易近币12,589万元。

截至本通知布告日,没有同靶点的产物取得FDA核准上市以医治脂肪赘瘤。

数据显示,2020 年与该项目同靶点的药品全球发卖总额为69.92亿美元。

编纂:Rae

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2023年3月29日,上海医药团体股分有限公司发布通知布告称,其自立研发的立异药SPH博鱼体育4336用在脂肪赘瘤顺应症取得美国食物药品监视治理局孤儿药资历认定。

通知原文

1、药物根基环境

名称:SPH4336

顺应症:脂肪赘瘤

申请编号:DRU-2022-9305

申请人:上海医药生物医治(美国)有限公司

审批结论:按照美国《联邦食物、药品和化装品法案》第526条,授与公司 SPH4336用在医治脂肪赘瘤的孤儿药资历。

“孤儿药”又称为罕有药,用在预防、医治、诊断罕有病的药品,因为罕有病得病人群少、市场需求少、研发本钱高,很少有制药企业存眷其医治药物的研发,是以这些药被形象地称为“孤儿药”。

今朝我国对“孤儿药”的研发仍处在一片空白,罕有病患者的医治药物根基依靠国外进口,成果造成良多罕有病患者只能选择昂贵的进口药或无药可用。

2、 药物相干的信息

SPH4336 是一种新型高选择性口服按捺剂,具有广谱的抗肿瘤感化,今朝该 项目正在中国展开针对晚期实体瘤的I期临床实验(详见公司通知布告临 2020-034号),正在美国展开针对局部晚期或转移性脂肪赘瘤的II期临床实验(详见公司通知布告临 2021-097号)。

该项目由上海医药自立研发,公司具有完全常识产权。

截至本通知布告日,该项目在全球已累计投入研发费用约人平易近币12,589万元。

截至本通知布告日,没有同靶点的产物取得FDA核准上市以医治脂肪赘瘤。

数据显示,2020 年与该项目同靶点的药品全球发卖总额为69.92亿美元。

编纂:Rae

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