【概要描述】 举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 留意：某药企被质量负责人（受权人）举报！2023/11/16 来历：福建药监局、蒲公英、医药健康资讯 浏览数：

近日，因去职10个月药企要害人员信息仍未进行变动，某药企原质量负责人、受权人线上举报企业。

首要内容

近日，某药企前质量负责人、受权人在福建省药监局投诉举报平台上举报福建省舒紫制药有限责任公司，具体举报内容以下：

1、举报信息：

本人2019年05月至2023年01月时代，就职在福建省舒紫制药有限责任公司，并在2022年03月最先担负该公司的质量负责人与质量受权人。

因为该公司持久拖欠员工工资，本人在2023年01月10日与该公司消除了劳动关系。

截止此刻，该公司《药品出产许可证》（闽20200001）上的质量负责人与质量受权人依然是我的名字，望教员予以查询拜访处置！

举报人：翁*

2、药监系统答复：

您好！来件收悉。您反应的环境已转交相干部分核实，打点完成后，法律人员会直接反馈您。感激您对我们工作的存眷与撑持！

查询了下国度局数据库发现，企业名称、出产许可证编号与举报内容一致，且挂号的要害人员中质量负责人和受权人都是翁丽娟，根基可以确认所举报问题靠得住性较高，具体企业信息以下：

企业名称：福建省舒紫制药有限责任公司

许可证编号：闽20200001

省分：福建省

分类码：Az

注册地址：福建省福州市仓山区建新镇洪山桥地道口316国道北侧1号楼制剂车间内西侧1-4层

质量负责人：翁**

质量受权人：翁**

出产地址和出产规模（正本）：福建省福州市仓山区建新镇洪山桥地道口316国道北侧制剂年夜楼西侧1-4层：软胶囊剂(含中药前处置、提取)***

出产地址和出产规模（副本）：福建省福州市仓山区建新镇洪山桥地道口316国道北侧制剂年夜楼西侧1-4层：软胶囊剂(含中药前处置、提取)***

针对本次举报问题，其实存在两个维度的背规风险：

其一，未按划定完成存案

福建省舒紫制药有限责任公司在原质量负责人去职后，代替者到任后变动要害人员后未和时存案，参照药品出产监视治理法子相干划定企业应当被处在一万元以上三万元以下的罚款，触及律例条目以下：

药品出产监视治理法子第四十五条 药品上市许可持有人、药品出产企业的质量治理系统相干的组织机构、企业负责人、出产负责人、质量负责人、质量受权人产生变动的，该当自觉生变动之日起三十日内，完成挂号手续。

第七十一条 药品上市许可持有人和药品出产企业有以下景象之一的，由地点地省、自治区、直辖市药品监视治理部分处一万元以上三万元以下的罚款：（一）企业名称、居处（经营场合）、法定代表人未按划定打点挂号事项变动；

其二，企业存在背反GMP造假行动

住的留意的是，福建省舒紫制药有限责任公司的出产许可证信息比来一次更新时候为2023年09月14日，假如企业存在冒用已去职的质量负责人、受权人签字自动规避要害人员变动等问题时，此次举报事务的就属在情节严重或极为严重的环境了；

从2023年1月10日起至今，假如企业被证实存在产物放行、质量治理依然利用已去职的质量负责人、质量受权人姓名环境，那末企业将面对着停产整理、巨额惩罚，也将成为制药圈内的典型负面案例。

• 分类： 博鱼新闻
• 作者：博鱼
• 来源：集团新闻
• 发布时间：2024-12-18
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