【概要描述】 举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 【出海新进展】2药品别离出口美国、加拿年夜2023/4/23 来历：蒲公英Ouryao 浏览数：

近日，两药企别离发布了产物海外上市进展通知布告，具体为普利制药制剂打针用更昔洛韦取得了加拿年夜上市许可、华东医药制剂他克莫司胶囊取得了FDA上市许可核准。

华东医药制剂获FDA核准

1、药物根基环境

药品通用名称：他克莫司胶囊

英文名称：Tacrolimus Capsules

ANDA 号：210929

剂型：胶囊剂

规格：0.5 mg，1 mg，5 mg

申请事项：ANDA（美国新药简单申请）

申请持有人：杭州中美华东制药有限公司（Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.）

2、药物其他相环境

他克莫司（Tacrolimus），为链霉菌属平分离出的一种钙调神经磷酸酶按捺剂，是第二代免疫按捺剂的代表性药物，首要经由过程按捺白介素-2（IL-2）的释放，周全按捺T淋巴细胞的感化。

他克莫司临床上首要用在匹敌本身免疫性疾病和器官移植术后呈现的排异反映，作为肝肾移植的一线用药，已在全球多个国度上市。

临床尝试注解， 其在心、肺、肠、骨髓等移植中利用有很好的疗效。同时他克莫司在医治特应性皮炎（AD）、系统性红斑狼疮（SLE）、本身免疫性眼 病等本身免疫性疾病中也阐扬着积极的感化。

他克莫司胶囊由安斯泰来公司【原日本藤泽（Fujisawa）】开辟， 1993年在日本获批上市。随后，原研的他克莫司胶囊1994年在美国获批并在1998在国内获批。

中美华东研发的他克莫司胶囊在2008年在国内获批上市，为公司免疫医治范畴的主要品种。

普利制药制剂获加拿年夜上市许可

1、药物根基环境

（一）药品名称：打针用更昔洛韦

（二）顺应症：

（1）用在医治免疫功能低下患者（包罗艾滋病患者）产生 的大小胞病毒性视网膜炎。

（2）预防可能产生在有大小胞病毒传染风险的器官 移植受者的大小胞病毒博鱼体育病。

（三）剂型：打针剂

（四）规格：500 mg

（五）出产厂家：海南普利制药股分有限公司

2、药物其他相环境

更昔洛韦（Ganciclovir）是鸟嘌呤核苷衍生物，与阿昔洛韦近似，是第一个对人类大小胞病毒有用的药物，它不但能按捺所有疱疹类病毒，并且也能阻断EB病毒引发的正常带状淋巴细胞的病变。最早在1980年由Syntex Research的Julien Verheyden和John Martin合成。更昔洛韦按捺病毒DNA合成的机制在在：竞争按捺脱氧鸟苷的三价磷酸盐与DNA聚合酶的连系；丙氧鸟苷的三价硝酸盐与病毒DNA的连系终究致使DNA耽误的住手。

打针用更昔洛韦由Roche Palo在1989年6月申请在美国上市，商品名为 CYTOVENE -IV。迄今为止，打针用更昔洛韦还在乎年夜利、Australia、中国、中国中国香港、法国等多国和地域上市。

普利制药的打针用更昔洛韦成功研发后，别离递国表里的仿造药注册申请， 属在共线产物。本品别离在2012年12月经由过程WHO的资历预确认法式；在2014年2月取得荷兰上市许可；在2014年4月取得德国上市许可；2015年1月以来慢慢取得 了中国中国香港、法国、英国、中国、美国、塞浦路斯、泰国、中国一致性评价、意年夜利、哥斯达黎加、芬兰、奥地利、斯里兰卡、丹麦、挪威、瑞典等多个国度和地域的核准。

近日，公司收到加拿年夜卫生部签发的关在打针用更昔洛韦的上市许可，该上 市许可的取得，标记着普利制药具有了在加拿年夜发卖打针用更昔洛韦的资历，将对公司拓展加拿年夜市场带来积极影响。

• 分类： 博鱼新闻
• 作者：博鱼
• 来源：集团新闻
• 发布时间：2024-06-12
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